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Malt Strategy
Malt Strategy
Florian SabrieFS

Florian Sabrie

Consultant - Ingénieur secteur santé VSI CSV

780 €/jour
Toulouse, FR
8-15 ans

Délai de réponse moyen : 1h

À propos de Florian

En tant qu'ingénieur en qualification et validation avec 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, je suis spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés (VSI) et maîtrise les normes et réglementations spécifiques. Je m'engage à fournir des solutions personnalisées pour garantir la conformité et la fiabilité des systèmes informatisés. Travaillant avec des clients de l'industrie pharmaceutique, mon objectif est de fournir des résultats de haute qualité et de maintenir les plus hauts standards de conformité. Ensemble, nous veillerons à ce que vos systèmes soient rigoureusement validés et répondent aux exigences strictes de l'industrie pharmaceutique.

  • Français

    Bilingue ou natif

  • Anglais

    Capacité professionnelle limitée

Accepte de travailler sur site
Toulouse (jusqu’à 50 km), Bordeaux (jusqu’à 100 km), Bayonne (jusqu’à 100 km), Montpellier (jusqu’à 100 km)

Expériences

  • Sabrié Conseil Industrie Santé
    Consultant - Ingénieur qualification et validation
    INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
    septembre 2021 - Aujourd'hui (4 ans et 9 mois)
    Toulouse, France
    Validation de logiciels
    Industrie pharmaceutique (BPF)
    Support : 21 CFR Part 11 – FDA / Annexe 11 (systèmes informatisés) – BPF / GAMP5

    o Cotation GxP des change control en cours lors des comités
    o Evaluation impact IT des change control demandés lors des comités
    o Rédaction de protocoles IT de QIQOQP
    >Rédaction analyses de risque
    >Rédaction des FDT
    o Exécution des tests
    o Rédaction de rapports de validation.

    o Rédactions de validation et qualification de logiciels :
    >Protocole de QIQOQP et leurs fiches de tests
    >Analyse de risques
    >Rapports de QIQOQP (Rapport finaux)

    o Exécutions de différents types de Qualifications :
    >Exécution QIQOQP interne
    >Supervision SAT Fournisseur
    >Supervision QIQOQP Fournisseur

    Type de logiciels qualifiés :
    o Logiciels de productions validés :
    >Logiciel de production KORSCH
    >Logiciel de production SEAVISION
    >Logiciel de production INEVER
    >Logiciel de production FAUCHE
    >API TOUR 3
    >API TOUR 4
    >API TOUR 5
    >API TOUR 6
    >Supervision Tour 3
    >Supervision Tour 4
    >Supervision Tour 5
    >Supervision Tour 6

    Client :
    >UPSA



    Validation et qualification d'équipements
    Industrie pharmaceutique (BPF), dispositifs médicaux (ISO 13485) et matériaux d’emballage primaire pour médicaments (ISO 15378)
    Support : Annexe 15 (qualification et validation) – BPF

    o Rédaction d’une procédure de validation d‘équipements.
    o Mise en place d’un VMP
    o Mise à jour du VMP et de sa planification
    o Support à la cotation du risque de l’équipement
    o Organisation de différents types de Qualifications :
    >QI interne
    >QO interne
    >QP interne
    >SAT fournisseur
    >QIQOQP Fournisseur
    >Validation de méthodes
    >Requalification

    o Rédactions de validation et qualification d’équipements :
    >Plans de validation
    >Revue des URS
    >Analyses de risque
    >Protocoles de QI et leurs fiches de tests
    >Protocoles de QO et leurs fiches de tests
    >Protocoles de QP et leurs fiches de tests
    >Rapports de QI
    >Rapports de QO
    >Rapports de QP
    >Rapports finaux de validation

    o Exécutions de différents types de Qualifications :
    >Exécution QIQOQP interne
    >Supervision SAT Fournisseur
    >Supervision QIQOQP Fournisseur
    >Supervision exécution de Validation de méthodes

    Type d’équipements qualifiés
    o Equipements de laboratoire :
    >Autotitrateur T9 METTLER TOLEDO
    >Dessiccateur Halogene HX204 METTLER TOLEDO
    >Spectrum Two PerkinElmer
    >Point de fusion MP80 METTLER TOLEDO
    >Vertex 311 HM-HC MICRO-VU
    >EXCEL 512 UM MICRO-VU
    >Système production d'eau HX 7040 SD MILLIQ et Système distribution IQ 7000 MILLIQ
    >Laveur 1300LX Ultima
    >GC-MS-FID THERMO FISHER
    >Goniomètre PGX+ LABOMAT
    >Dynamomètre LS1 LLOYD INNSTRUMENTS
    >Dynamomètre LRX+ LLOYD INNSTRUMENTS
    >Videomicroscope MICROVISION
    >Système de filtration MILLIFLEX OASIS
    >Pompe péristaltique PUMP PMI BIOMERIEUX
    o Equipements de production :
    >Presse Jing Day
    >Extrudeuse Ligne de calandre
    o Méthodes validées :
    >Validation méthodes sur l’Autotitrateur T9 et sur l’UV7
    >Validation méthode d'identification par ATR Spectrum 2
    >Validation méthode de dosage des acides Gras par GC-MS-FID
    >Validation de plaque de posage du Vertex 311

    Client:
    >Aptar pharma


    Revue de rapports de validation de procédés
    Dispositifs médicaux (ISO 13485)
    Support : Normes ASTM

    o Revue de rapports de validation de procédés
    >Revue des différents rapports en fonctions des non-conformités de l’audit documentaire.
    >Prise en compte des retours de l’audit documentaire dans la rédaction des nouveaux rapports.
    >Revue de rapport Arcéole en respectant les dead-line de l’audit.
    >Application des non-conformités de l’audit documentaire aux autres produits

    o Type de validation de procédés revue :
    >Transport
    >Stabilité

    Rapports de validation de procédés revues :
    o Arcéole
    >Transport
    >Stabilité

    o Arcéole Multi Dose
    >Transport
    >Stabilité

    o MONOBLUE SafR
    >Transport
    >Stabilité

    o MONOBLUE NafX
    >Transport
    >Stabilité

    o MONOBLUE BCC
    >Transport
    >Stabilité

    o PFCL – Arcotane
    >Transport
    >Stabilité

    o PFCL – Arcatine
    >Transport
    >Stabilité


    Client:
    >Arcadophta
  • EFOR
    Consultant - Ingénieur qualification et validation
    INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
    août 2019 - août 2021 (2 ans)
    Validation de logiciels
    Industrie pharmaceutique (BPF) et dispositifs médicaux (ISO 13485)
    Support : 21 CFR Part 11 – FDA / Annexe 11 (systèmes informatisés) – BPF / GAMP5

    o Rédaction d’une procédure de validation de systèmes informatisés.

    o Rédaction d’un plan de validation.
    o Mise en place d’une Analyse de risques et de sa cotation.
    o Rédaction/ revue des U.R.S. et F.R.S
    o Rédaction de protocole de QI, de QO et de QP.
    o Rédaction et mise en place de fiches de tests/
    o Rédaction de rapport de QI, de QO et de QP.
    o Mise en place d’une matrice de traçabilité.
    o Rédaction d’un rapport final de validation.

    Type de logiciel qualifiés :
    >ERP : PMI Cegid et Infor XA
    >Machine de contrôle 3D : Mesure X
    >Gestion Electronique des Documents (GED) : SharePoint

    Clients :
    >Dubourgel Medical
    >Curium pharma



    Validation et qualification d'équipements
    Industrie pharmaceutique (BPF) et dispositifs médicaux (ISO 13485)
    Support : Annexe 15 (qualification et validation) – BPF

    o Support à la cotation du risque de l’équipement.
    o Mise à jour du plan directeur de validation.
    o Rédaction d’une procédure de validation d‘équipements.

    o Rédaction du plan de validation.
    o Rédaction/ revue des U.R.S.
    o Rédaction Analyse de risques et mise en place d’un système de cotation.
    o Rédaction de protocole de QI, de QO et de QP.
    o Rédaction et mise en place de fiches de tests.
    o Suivi du déroulement de l’exécution des tests.
    o Rédaction de rapport de QI, de QO et de QP.
    o Rédaction d’un rapport final de validation.

    Type d’équipements déjà qualifiés :
    > pH-mètre
    > Viscosimètre
    > Pycnomètre
    > Etuve
    > Four à calcination
    > Réfractomètre
    > Testeur à sondes mobiles
    > Testeur de câbles

    Clients :
    > Strand Cosmetics
    > Elpack-Pharel
    > Seqens



    Validation de feuilles Excel
    Industrie pharmaceutique (BPF) et dispositifs médicaux (ISO 13485)
    Support : 21 CFR Part 11 – FDA / Annexe 11 (systèmes informatisés) – BPF / GAMP5

    o Support à la cotation du risque des feuilles Excel.
    o Rédaction d’une procédure de validation de feuilles Excel.
    o Création d’un MOP des feuilles Excel.
    o Revue et adaptation des feuilles Excel.

    o Rédaction plan de validation de feuilles Excel.
    o Rédaction et cotation des U.R.S.
    o Rédaction d’un protocole par feuille Excel et de fiches de tests associés.
    o Mise en place de fiches de tests pour les différents fichiers Excel.
    o Réalisation des tests associés.
    o Rédaction d’un rapport final de validation.

    Nombre de feuilles Excel validées : 15

    Clients :
    >Bio Elpida
  • Eurofins
    Technicien supérieur
    INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
    septembre 2016 - septembre 2017 (1 an)
    Fontenilles, France
    Participation à plusieurs projets analytiques

    o Développement de méthodes d’analyse.
    o Analyses d’échantillons biologiques (préclinique/clinique) par HPLC ou UPLC
    couplée à la spectrométrie de masse.
    o Etude de stabilité sur les composés des clients de l’entreprise.
    o Validation de différentes méthodes analytiques.
    o Qualification et calibration d’une HPLC couplée à la spectrométrie de masse.
    o Maintenance des chaines analytiques utilisées.
    o Environnement bonne pratique de laboratoire (BPL) :
    > Rédaction de non-conformités et de déviations spécifiques aux BPL.
    > Respect des exigences de traçabilités et rédactionnelles lors de la mise
    en forme des résultats.
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Formations

  • Master 2 en Bio-ingénierie mention Biochimie et Biotechnologies
    Université Paul Sabatier Toulouse III
    2016
    Master 2 en Bio-ingénierie mention Biochimie et Biotechnologies
  • Licence Biochimie - Bio-ingénierie, Option santé
    Université Paul Sabatier Toulouse III
    2014
    Licence Biochimie - Bio-ingénierie, Option santé

Compétences (14)

Computer Systems Validation CSV
Validation des Systèmes Informatisés
Conseil
Gestion de projet
Data Integrity
ERP
GAMP5
BPF ANNEXE 11
21 CFR PART 11
BPF
BPL
ISO 13485
Analyse de risques
Rédaction documentaire

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