Description

J’interviens depuis plus de 10 ans sur des projets complexes à forts enjeux réglementaires dans le secteur des Life Sciences. Je combine une expertise terrain avec une capacité à piloter la stratégie de validation et à coordonner les parties prenantes.

Mon objectif :

Accompagner les entreprises dans la gestion de leurs projets SI et la validation de leurs systèmes, en garantissant intégrité des données et conformité GxP. Ma démarche est pragmatique, axée sur la mise en place de processus clairs, proportionnés et maîtrisés pour concilier rigueur qualité et efficacité opérationnelle.

Mes compétences clés :

✅ Gestion de projets IT GxP (environnements on-premise et SaaS)

✅ Validation des systèmes (VSI/CSV) : Stratégie (GAMP 5 – 2ᵉ éd., 21 CFR Part 11, Annexe 11, ALCOA+) exécution et rédaction des livrables

✅ Coordination interservices (métier, AQ, DSI) & interface avec les prestataires externes (éditeurs SaaS, intégrateurs, 3PL)

✅ Expertises systèmes : ERP / WMS / WCS / TMS / RIM / GED / CRM…

Domaines d’expertise

Langues

Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète

Préférences en matière de lieu de travail

Accepte de travailler sur site

Bordeaux (jusqu’à 50 km), Paris (jusqu’à 50 km), Toulouse (jusqu’à 50 km)

Pharmasys
Consultante Senior - Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
CONSEIL & AUDIT
septembre 2015 - septembre 2025 (10 ans)
→ Juin 2023 - Juillet 2025 : Chef de projet validation dans le cadre du Programme de Refonte de la Supply Chain (Programme ARGAN) – Pierre Fabre

→ Janvier 2023 - Octobre 2023 : Accompagnement VSI en mode projet et en mode run (GED Ennov / ERP JD Edwards) – CEVA

→ Octobre 2022 - Octobre 2023 : Experte validation dans le cadre de la mise à jour du dossier de validation Veeva CRM (cosmétiques/DM) et OCE CRM (médicaments) en intégrant les exigences réglementaires et les exigences RGPD – Pierre Fabre

→ Janvier 2022 - Mai 2022 : Chef de projet validation dans le cadre des évolutions du système Ennov Dossier / Process / RIM – Aguettant

→ Juillet 2021 - Octobre 2021 : Chef de projet validation dans le cadre de l’implémentation du système Veeva CRM – Laboratoires Fillmed

→ Avril 2021 - Septembre 2021 : Accompagnement VSI – Biom’up

→ Mars 2020 - Mai 2022 : Chef de projet validation dans le cadre de l’implémentation de Veeva RIM – Pierre Fabre

→ Janvier 2020 : Rédaction de la Procédure de Revue Périodique et du Plan de Continuité Business dans le cadre du maintien en état validé de l’ERP SAGE X3 – Laboratoires Filorga

→ Septembre 2019 - Mai 2021 : Experte validation dans le cadre de la gestion des releases pour l’ERP Microsoft AX Dynamics – Pierre Fabre

→ Mai 2018 - Janvier 2020 : Réalisation du dossier de validation du système ERP CEGID selon la réglementation en vigueur – Isaltis

→ Mai 2018 - Octobre 2018 : Accompagnement validation sur le projet d’infrastructure Nuance (nouveau site à Pinceton – USA) – Erytech

→ Mai 2018 - Octobre 2018 : Accompagnement validation sur le projet eTMF : Extension de la solution eDMS Ennov pour intégrer la gestion des dossiers d’étude clinique – Erytech

→ Avril 2018 - Janvier 2021 : Chef de projet validation dans le cadre de l’implémentation de l’ERP Microsoft AX Dynamics – Aguettant

→ Septembre 2015 - Avril 2018 : Experte validation et experte méthodologie pour SAP (Athena) – Sanofi ITSQC
Gestion de projets SI réglementés Stratégie de Validation Conformité réglementaire Data Integrity Analyse de risques
Pierre Fabre
Chef de projet déploiement solutions logistiques
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
avril 2013 - mai 2015 (2 ans et 1 mois)
Dans le cadre de la refonte des systèmes d’information de distribution (WMS) en mode projet sur les sites de distribution des branches Pierre Fabre Médicament et Pierre Fabre Dermo-Cosmétique pour la France et l’international :

- Design des process opérationnels (process retours et transport) et animation des réunions de cadrage
- Conception des tests de bon fonctionnement en préparation des recettes groupe projet, key users et d’intégration (process réception, libération, expédition, retours et pilotage)
- En coordination avec les pharmaciens responsables des centres de distribution :
• définition de la stratégie de validation et rédaction des documents associés : PV, AR, MT
• définition et suivi des phases de qualification : QC, QI, QO, QF (Flux : interfaçages), QR (Reprises), QP
- Gestion de la conduite du changement, analyse des impacts organisationnels, construction du plan de formation, conception des supports d’accompagnement et élaboration des plannings en coordination avec les différents responsables

- Suivi post-démarrage de la mises en conformité des process avec le 21 CFR part 11

Animation d’ateliers de design Stratégie de validation Rédaction des tests Rédaction des livrables de validation Conduite du changement