Description

Consultant QA/RA freelance spécialisé dispositifs médicaux. J'accompagne les startups et PME dans la structuration de leur démarche qualité, la préparation aux audits MDR/ISO 13485, et la rédaction de leurs documents réglementaires.

Missions typiques : bilan de conformité MDR, rédaction SOPs et procédures QMS, revue dossier technique, support CAPA/réclamations, accompagnement à la certification CE.

Intervention à distance, périmètre fixe, livraison rapide. Tarif journalier à partir de €450/jour.

Langues

Français
Bilingue ou natif
Arabe
Bilingue ou natif
Anglais
Bilingue ou natif

Préférences en matière de lieu de travail

En télétravail uniquement

Travaille majoritairement à distance

ORTHOPLUS
Responsable Qualité & Conformité (DM Classe I & IIa)
SECTEUR MÉDICAL
mars 2023 - Aujourd'hui (3 ans et 3 mois)
Igny, France
Pilotage des opérations QA/RA pour un fabricant et distributeur international de DM (Europe, Asie – Vietnam, Singapour, Japon, Moyen-Orient). Garantie de conformité réglementaire globale (MDR 2017/745, ISO 13485, exigences locales : HSA Singapour, PMDA Japon). pour la transition matière PVC → TPE, avec maîtrise réglementaire et analyse des risques sur le cycle de vie produit. Supervision des audits internes/externes, gestion des CAPA, réclamations et rappels produits. Déploiement d'indicateurs qualité (KPI), cartographies de processus, et plans de formation. stratégique de la R&D, Production, Direction pour aligner la qualité aux objectifs de croissance.
DAJAC
Responsable AQ & Affaires Réglementaires (DM Classe III)
janvier 2019 - janvier 2023 (4 ans)
Houilles, France
Création et structuration du département Qualité/Réglementaire dédié aux DM classe III. Mise en place complète du SMQ (ISO 13485:2016, MDR 2017/745) certifié en moins de 6 mois. Déploiement du système qualité, audits, gestion CAPA, conformité produits à risques. Référent réglementaire auprès des fournisseurs, autorités de santé et direction.
ACCOR
Chef de projet Développement Durable (Alternance)
janvier 2018 - janvier 2019 (1 an)
Paris, France
Participation au déploiement international du programme RSE Planet 21, en lien avec les marques et pays du Groupe. Suivi des indicateurs de performance, coordination interservices.